న్యూ ఢిల్లీ: డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (డిసిజిఐ) తన కోవిడ్ -19 వ్యాక్సిన్ అభ్యర్థి యొక్క ఫేజ్ -3 క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి అనుమతి కోరిన భారత్ బయోటెక్, ప్రస్తుతం జరుగుతున్న ఫేజ్ -2 ట్రయల్ యొక్క పూర్తి భద్రత మరియు ఇమ్యునోజెనిసిటీ డేటాను సమర్పించాలని కోరింది.
తదుపరి దశకు వెళ్లడానికి ముందు, కొన్ని స్పష్టతలను అందించడంతో పాటు, టీకా అభ్యర్థి – ‘కోవాక్సిన్’ – భారతీయ కౌన్సిల్ ఆఫ్ మెడికల్ రీసెర్చ్ (ఐసిఎంఆర్) సహకారంతో భారత్ బయోటెక్ స్వదేశీగా అభివృద్ధి చేస్తోంది. అధికారులు తెలిపిన వివరాల ప్రకారం, హైదరాబాద్‌కు చెందిన వ్యాక్సిన్ తయారీదారు తన కోవిడ్ -19 వ్యాక్సిన్ అభ్యర్థిపై ఫేజ్ -3 రాండమైజ్డ్ డబుల్ బ్లైండ్ ప్లేసిబో-కంట్రోల్డ్ మల్టీసెంటర్ ట్రయల్ నిర్వహించడానికి అనుమతి కోరుతూ డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (డిసిజిఐ) కు అక్టోబర్ 2 న దరఖాస్తు చేసుకున్నారు.
ఈ అధ్యయనం 18 సంవత్సరాల మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గల 28,500 మందిని కవర్ చేస్తుందని మరియు 10 రాష్ట్రాలలో ఢిల్లీ, ముంబై, పాట్నా మరియు లక్నోతో సహా 19 సైట్లలో నిర్వహించబడుతుందని సంస్థ తన దరఖాస్తులో తెలిపింది. మూలాల ప్రకారం, కోవాక్సిన్ యొక్క దశ -2 విచారణ జరుగుతోంది మరియు రెండవ మోతాదు కొన్ని సైట్లలో వాలంటీర్లకు ఇంకా ఇవ్వబడలేదు.
“దశ 1 మరియు 2 క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క తాత్కాలిక డేటాతో పాటు దశ -3 క్లినికల్ ట్రయల్ ప్రోటోకాల్ను కంపెనీ సమర్పించింది” అని ఒక అధికారి తెలిపారు. సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (సిడిస్కో) లోని సబ్జెక్ట్ నిపుణుల కమిటీ (ఎస్‌ఇసి) అక్టోబర్ 5 న దరఖాస్తుపై చర్చించింది.
“ఒక వివరణాత్మక చర్చ తరువాత, దశ -3 అధ్యయనం యొక్క రూపకల్పన సూత్రప్రాయంగా సంతృప్తికరంగా ఉందని కమిటీ అభిప్రాయపడింది, లక్షణం లేని వాటి యొక్క నిర్వచనంపై స్పష్టత తప్ప మిగతా విషయాలపై సంతృప్తి కనబరిచింది.